2025年のマーケル細胞癌免疫療法研究：次世代治療法と市場動向の解明。希少皮膚癌治療の未来を形作る革新と戦略的シフトを探求する。

• エグゼクティブサマリー：主要なトレンドと市場の推進要因
• マーケル細胞癌の疫学と unmet needs
• 現在の免疫療法の状況：承認された治療法と主要候補
• パイプライン分析：新興治療法と臨床試験のハイライト
• 主要プレーヤーと戦略的コラボレーション（例：merck.com、bms.com、pfizer.com）
• 規制のマイルストーンと政策の発展
• 2025–2030年市場予測：成長予測と地域の洞察
• 技術革新：バイオマーカー、デリバリーシステム、および組み合わせアプローチ
• 課題と障壁：抵抗、安全性、およびアクセス
• 将来の見通し：投資機会と戦略的推奨
• 出典＆参考文献

エグゼクティブサマリー：主要なトレンドと市場の推進要因

マーケル細胞癌（MCC）は希少だが侵攻性の高い皮膚癌であり、免疫療法は先進的なMCC治療の中核として急速に発展しています。2025年現在、この分野は堅調な臨床研究、規制の推進、革新的な免疫療法剤へのアクセスが拡大していることを特徴としています。特にPD-1およびPD-L1阻害剤の承認と臨床統合は、治療の風景を変革し、患者の転帰を大幅に改善し、さらなる革新を促進しています。

アベルマブはPD-L1阻害剤であり、マーケルKGaAとファイザーによるパートナーシップのもと、複数の主要市場で転移性MCCに対して完全な規制の承認を受けた唯一の薬剤です。ペムブロリズマブは、Merck & Co., Inc.（米国外ではMSDとして知られています）が開発したPD-1阻害剤であり、オフラベルでの使用や臨床試験でも広く使用されています。現在も進行中の研究により、新たな適応を広げることに取り組んでいます。これらの薬剤は、過去の化学療法と比較して持続的な反応と生存率の改善を示し、先進的なMCCに対する新たな標準治療として免疫療法を確立しています。

2025年のMCC免疫療法研究を形作る主要なトレンドには以下が含まれます：

• 臨床試験の拡大：新たなチェックポイント阻害剤、組み合わせレジメン（例：放射線治療や標的療法との併用）、次世代免疫調整薬を評価するための多くの第II相および第III相試験が進行中です。ブリストル・マイヤーズスクイブやF. ホフマン・ラロシュなどの大手製薬会社が新しい薬剤や組み合わせの調査に積極的に取り組んでいます。
• バイオマーカーに基づく研究：腫瘍変異負荷やウイルス状況（マーケル細胞ポリオーマウイルス）など予測バイオマーカーを特定する努力が加速しており、免疫療法を個別化し、患者の利益を最大化することを目指しています。
• 規制および償還の進展：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋の一部では、MCCに対する免疫療法の加速承認や拡大された償還が観察されており、説得力のある臨床データや国立癌研究所などの団体からの支援に後押しされています。
• グローバルなコラボレーション：国際的なコンソーシアムや学術・産業のパートナーシップが大規模な研究や現実世界データの収集を促進し、エビデンスに基づいたガイドラインやより広範な患者アクセスを支援しています。

今後、MCC免疫療法市場は、継続的な研究、新薬の発売、臨床医の意識の高まりによって、2020年代後半まで着実に成長することが期待されています。焦点は、最適化されたシーケンシング、組み合わせ戦略、および早期の病期への適応拡大に移り、最終的にはMCC患者の長期的な生存率と生活の質を改善することが目指されます。

マーケル細胞癌の疫学と unmet needs

マーケル細胞癌（MCC）は、希少だが非常に侵攻的な神経内分泌型の皮膚癌であり、過去10年間にわたり全世界での発生率が増加しています。2025年には、米国における年間発生率は約10万人あたり0.7件と推計されており、毎年2,500件以上の新規症例が発生しています。この疾患は主に高齢者や免疫抑制状態の個体に影響を及ぼし、白人集団においてより高い有病率を示します。早期発見の進展にもかかわらず、MCCは急速な成長と非特異的な臨床所見により、しばしば進行した段階で診断されます。

進行したMCCの予後は依然として悪く、転移性疾患の場合の5年生存率は20%未満です。外科手術や放射線療法といった従来の治療は局所的なケースでは効果的ですが、進行または再発の場合には限られたbenefitしか提供しません。以前は転移性MCCの主力治療であった化学療法は、高い再発率や重大な毒性が関連しており、より効果的で持続的な治療法の切実な必要性を浮き彫りにしています。

免疫療法は、特にPD-1/PD-L1経路を標的とする免疫チェックポイント阻害剤の登場に伴い、MCC管理において変革的なアプローチとして浮上しています。アベルマブやペムブロリズマブなどの薬剤は、いずれも初回治療および過去に治療を受けた患者において持続的な反応と生存率の改善を示しました。しかし、患者の40-50%は、これらの治療に対し反応しないか、最終的には抵抗性を発達させるという重要な unmet needsがあります。これにより、新しい免疫療法戦略や組み合わせレジメンの必要性が強調されます。

2025年の現在、これらのギャップを解決するための研究は、次世代のチェックポイント阻害剤、二重特異的抗体、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）やCAR-T細胞などの採用細胞治療法に注力しています。さらに、MCCの大部分に関連するマーケル細胞ポリオーマウイルス（MCPyV）を標的とした治療ワクチンに対する関心も高まっています。バイオマーカー駆動の患者選択および抵抗メカニズムの特定も活発な研究領域であり、免疫療法を個別化し、結果を改善することを目指しています。

進展があるものの、免疫療法へのアクセスは不均一であり、特に主要な学術センターの外やリソースが限られた環境では、アクセスが制限されています。アベルマブの開発企業であるマーケルKGaAやペムブロリズマブの開発企業であるMerck & Co., Inc.による取り組みで、臨床試験ネットワークの拡大や規制承認が accelerating されています。また、国立癌研究所との協力による国勢の調査を改善し、最先端治療へのアクセスを促進するための取り組みも進行中です。

今後数年はMCC免疫療法がさらに進展すると期待されており、進行中の臨床試験が新たな標準治療を定義する可能性があります。しかし、MCCの希少性と多様性は、研究や医薬品開発において課題をもたらし、国際的な協力と革新的な試験デザインの必要性を強めています。

現在の免疫療法の状況：承認された治療法と主要候補

マーケル細胞癌（MCC）は希少で攻撃的な神経内分泌型皮膚癌であり、再発と転移のリスクが高いです。過去10年間で、免疫療法は進行したMCCの治療風景を変えており、2025年現在、研究と臨床実践は急速に進化を続けています。

MCC免疫療法における最初の大きなブレークスルーは、2017年に米国食品医薬品局（FDA）によって転移性MCCに対してアベルマブというPD-L1阻害剤の承認を受けたことです。マーケルKGaA（ファイザーとの提携）によって開発されたアベルマブは、進行した症例の治療の中核を成しています。臨床試験は持続的な反応を示しており、一部の患者は長期的な寛解を達成しています。Merck & Co., Inc.（米国とカナダの外ではMSDとして知られています）からのPD-1阻害剤ペムブロリズマブも、局所進行または転移性MCCに対して承認されており、免疫療法の選択肢をさらなる拡大に寄与しています。

2025年現在、これらのチェックポイント阻害剤は進行したMCCの標準治療であり、進行中の研究ではより早期の病期や組み合わせレジメンにおける使用を洗練しています。特に、アベルマブとペムブロリズマブの両方が、早期のデータから高リスク患者において手術前または手術後に使用すると、再発のない生存率が改善されることが示されています。

承認された薬剤の他にも、いくつかの有望な治療候補が後期開発の段階にあります。ブリストル・マイヤーズスクイブによるPD-1阻害剤ニボルマブは、MCCの稼働中であり、単剤療法および他の免疫調整剤との併用についての第II/III相試験が進行中です。さらに、二重特異的抗体、T細胞エンゲージャー、個別化された癌ワクチンなどの新しいアプローチが早期フェーズの臨床試験に参入しており、抵抗メカニズムを克服し、免疫療法から利益を享受できる患者集団を広げることを目指しています。

この分野では、反応を予測できるバイオマーカーを特定するための学術センターと産業界とのコラボレーションが増加しています。腫瘍変異負荷やウイルス状況（マーケル細胞ポリオーマウイルス）などのバイオマーカーが普及することで、今後数年で患者選択や治療戦略の最適化に寄与すると期待されています。

今後、MCC免疫療法の風景はさらなる拡大が期待されます。組み合わせレジメン、次世代チェックポイント阻害剤、細胞療法は、2026年から2027年までに重要な試験に入ることが予想されています。マーケルKGaA、Merck & Co., Inc.、そしてブリストル・マイヤーズスクイブを含む主要なバイオ医薬品企業の引き続きのコミットメントは、この困難な悪性腫瘍において革新を促進し、患者の転帰を改善する可能性を持っていることを示しています。

パイプライン分析：新興治療法と臨床試験のハイライト

2025年現在、マーケル細胞癌（MCC）の免疫療法研究の風景は急速に進化しており、新興治療法の強力なパイプラインと、 aggressive 皮膚癌を対象とした臨床試験の数が増加しています。進行的または難治性MCCの患者の転帰を改善するために、免疫チェックポイント阻害剤、新しいモノクローナル抗体、および組み合わせレジメンの活用に焦点を当てています。

特にPD-1/PD-L1経路を標的とするチェックポイント阻害剤は、MCC免疫療法の基盤となっています。Merck & Co., Inc.（米国とカナダの外ではMSDとして知られています）は、転移性MCCに対してFDAの承認を受けたPD-1阻害剤ペムブロリズマブで、この分野をリードしています。ペムブロリズマブは、より早期の病期と組み合わせ戦略についても複数の進行中の試験で評価されています。同様に、ファイザーとマーケルKGaA（ドイツ）は、転移性MCCに対して完全に承認された唯一の薬剤であるPD-L1阻害剤アベルマブを共同販売しており、アベルマブも同様に.adjuvantおよびneoadjuvantのシ設定で研究されています。中間データは、再発がない生存率や持続的な反応の改善を示唆しています。

確立されたチェックポイント阻害剤を超えて、パイプラインには次世代免疫療法が含まれています。ブリストル・マイヤーズスクイブは、他の免疫調整薬との併用におけるニボルマブという別のPD-1阻害剤を調査しています。初期段階の試験でも、新たなターゲットとしてLAG-3やTIGITが探査されており、ノバルティスやロシュなどの企業がMCC患者に対して二重特異的抗体や免疫アゴニストを評価しています。これらのアプローチは、抵抗メカニズムを克服し、免疫療法から利益を享受できる患者の範囲を広げることを目指しています。

採用細胞療法や治療用ワクチンは、新たな治療法として浮上しています。いくつかの学術センターとバイオテクノロジー企業がMCC抗原に特化したT細胞受容体（TCR）およびキメラ抗原受容体（CAR）T細胞治療法を進めていますが、これらは依然として初期の臨床開発にあります。さらに、アムジェンが調査中の腫瘍溶解ウイルス療法は、チェックポイント阻害剤との併用で腫瘍免疫原性を高めるために試されています。

今後数年で、組み合わせレジメン、新たな免疫ターゲット、免疫療法の早期治療への融合を評価する無作為化試験からの重要なデータが得られると期待されています。この分野は、患者を適切に選別し、治療の結果を最適化するためにバイオマーカー駆動のアプローチに向かっています。パイプラインが成熟するにつれ、業界のリーダー、学術機関、規制機関との協力が、これらの進展を患者の生存率と生活の質の向上に結びつけるために重要となります。

主要プレーヤーと戦略的コラボレーション（例：merck.com、bms.com、pfizer.com）

2025年のマーケル細胞癌（MCC）の免疫療法研究の風景は、一握りの製薬リーダーと戦略的コラボレーションによって形成されており、免疫チェックポイント阻害剤や新たな免疫調整アプローチの推進に重点が置かれています。著名なプレーヤーには、Merck & Co., Inc.（米国およびカナダの外ではMSDとして知られています）、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ファイザーが含まれ、それぞれが自社の免疫腫瘍学ポートフォリオと国際的研究ネットワークを活用しています。

• Merck & Co., Inc.：Merckの抗PD-1療法であるペムブロリズマブ（Keytruda）は、複数の地域で進行したMCCに対する規制の承認を受けており、MCC治療の基盤として重要な役割を果たしています。2025年の現在、適応拡大、組み合わせレジメンの最適化、neoadjuvantおよびadjuvant療法の調査に注力しています。Merckは、その他の免疫療法や標的薬剤との相乗効果の研究のために学術センターやバイオテクノロジー企業との共同研究にも取り組んでいます。
• ブリストル・マイヤーズスクイブ：ブリストル・マイヤーズスクイブのニボルマブ（Opdivo）及びイピリムマブ（Yervoy）は、MCCにおいて投与の単独療法及び併用療法として評価されています。同社は多施設共同試験に積極的に関与し、臨床開発を加速するために協力オンクロジーグループとパートナーシップを結んでいます。BMSの戦略的提携は、抵抗機序を明らかにし、MCC患者における持続的反応率の改善を目指しています。
• ファイザー：ファイザーは、マーケルKGaAとの提携を通じて、転移性MCCに対して承認された初の抗PD-L1抗体であるアベルマブ（Bavencio）の開発を続けています。2025年には、リアルワールド証拠研究と市販後調査に投資して、患者選択と長期的な安全プロファイルの改善を図ります。また、次世代免疫療法や応答予測のための潜在的なバイオマーカーの探求も進めています。
• 戦略的コラボレーション：MCC免疫療法の分野は、業界間や学術・産業のコラボレーションでも特徴づけられています。特に製薬会社と主要な癌研究機関との間のパートナーシップは、患者群へのアクセスや翻訳研究、およびバイオマーカーの発見を促進します。これらのコラボレーションは、2025年以降、個別化免疫療法や抵抗を克服することに焦点を当て、強化されることが期待されています。

今後、競争の風景はさらなる consolidations や新規参入を見る可能性が高いです。特に革新的な免疫調整プラットフォームを持つ小規模なバイオテクノロジー企業が、確立された企業とのパートナーシップや買収を目指しています。マーケルKGaA、ブリストル・マイヤーズスクイブ、およびファイザーがMCC免疫療法研究に対する期が込めた取り組みは、戦略的コラボレーションと相まって、今後数年で治療オプションと患者の転帰の大幅な進展を促すことが期待されています。

規制のマイルストーンと政策の発展

マーケル細胞癌（MCC）免疫療法の規制の風景は急速に進化しており、近年の大きなマイルストーンや、2025年以降に予想される重要な発展があります。希少だが攻撃的な皮膚癌であるMCCは、特にPD-1/PD-L1経路を標的とする免疫チェックポイント阻害剤の登場により革新的な進展を見せています。

画期的な規制イベントは、米国食品医薬品局（FDA）による2017年の転移性MCCに対するアベルマブの加速承認でした。これに続いて、2018年にはPD-1阻害剤であるペムブロリズマブの承認が下されました。両方の承認は、進行した疾患の患者における持続的な反応を示す堅実な臨床試験データに基づいています。これらの薬剤は、アベルマブの場合はファイザーとパートナーシップで、ペムブロリズマブの場合はMerck & Co., Inc.によって製造されています。その後、欧州医薬品庁（EMA）および他の規制当局は、同様の承認を発給し、進行したMCCに対する免疫療法を標準治療として確立しました。

2025年現在、規制機関はこれらの治療法の適応拡大、特に早期の病期や組み合わせ療法への使用に焦点を当てています。進行中または最近完了した試験では、免疫療法の効果をアジュバント療法やネオアジュバント療法として評価しており、近い将来の規制申請が見込まれています。FDAおよびEMAは、これらの適応に関する加速された審査の可能性を示唆しており、高い未充足ニーズと有望な初期データに基づいて対応していることが分かります。

政策の発展は、MCC免疫療法の風景にも影響を与えています。米国の医療保険センター（CMS）は、治療ガイドラインに免疫療法を含めるための償還ポリシーを更新し、患者アクセスを改善しています。ヨーロッパでは、EMAが加盟国の保健当局と協力して高価な治療法のアクセスと償還の調整を進めており、会員国間の格差を減少させることを目指しています。

今後、規制機関はリアルワールドエビデンスと市販後監視により、一層の重点を置き、長期的な安全性と有効性を監視することが予想されます。バイオマーカー駆動の規制戦略への関心も高まっており、規制機関は免疫療法から最も利益を受ける可能性がある患者を特定するためのコンパニオン診断の開発を促進しています。

要約すると、2025年までの期間は、規制当局の継続的な推進力によって特徴づけられ、FDA、EMA、CMSなどの機関がMCC免疫療法研究と臨床実践のアクセス、安全性監視、および将来の方向性を形成する上で重要な役割を果たしています。

2025–2030年市場予測：成長予測と地域の洞察

マーケル細胞癌（MCC）免疫療法のグローバル市場は、2025年から2030年にかけての間に大きな成長を遂げる見込みです。この成長は、発生率の増加、免疫腫瘍学の進展、および規制承認の拡大によって推進されています。希少だが攻撃的な皮膚癌であるMCCは、PD-L1およびPD-1阻害剤の登場により治療のパラダイムシフトが見られています。今後5年間の市場見通しは、進行中の臨床研究、新製品発売、地域の医療インフラの発展によって形作られています。

北米は、MCC免疫療法市場における支配を2030年まで維持すると予想されており、高い認知度、堅調な臨床試験活動、革新的な治療法の早期採用により支持されています。特に米国は、主要なバイオ医薬品企業と好ましい規制環境が存在するため、利益を得ています。Merck & Co., Inc.（米国およびカナダの外ではMSDとして知られています）は、MCCに対するFDAの承認を受けた抗PD-1療法であるペムブロリズマブ（Keytruda）を持って市場をリードしており、さらなる適応拡大や組み合わせレジメンの研究でも進行中です。同様に、ファイザーおよびそのパートナーであるマーケルKGaA（ドイツ）は、転移性MCCに対する最初の免疫療法であるアベルマブ（Bavencio）を販売しており、効果および安全性のprofilesを向上させるためのさらなる研究に投資しています。

ヨーロッパは、免疫療法へのアクセスが増加し、共同研究イニシアチブによって支えられて着実な成長が見込まれています。欧州医薬品庁（EMA）は、MCCに対しペムブロリズマブとアベルマブの両方を承認しており、進行中の市販後研究により、広範な導入を支援するためのリアルワールドエビデンスが生成される期待があります。ドイツ、フランス、イギリスはMCC免疫療法試験での臨床研究と患者登録の主要な貢献国となっています。

アジア太平洋地域では、MCCに対する認知が高まり、医療システムが進んだ腫瘍治療に投資することで、最も高い成長率が期待されます。特に日本とオーストラリアがリードしており、規制の承認や地域の臨床試験が進行中です。マーケル・コー、ファイザーが中国など新興市場を拡大することが期待されています。

今後、MCC免疫療法市場は2030年までの間に、高い数値での複合年成長率（CAGR）を見込んでおり、主要な成長推進要因にはラベル拡張、組み合わせ療法の開発、診断能力の向上が含まれます。しかし、高い治療コスト、患者人口の制限、長期有効性データの必要性が市場の加速を抑制する可能性があります。製薬企業、学術センター、医療提供者間の戦略的コラボレーションは、この市場状況を形作り、予測期間中に患者の結果を改善する上で重要です。

技術革新：バイオマーカー、デリバリーシステム、および組み合わせアプローチ

マーケル細胞癌（MCC）は希少だが攻撃的な皮膚癌であり、免疫療法はその管理において変革をもたらしています。2025年現在、技術革新は、特にバイオマーカー、デリバリーシステム、および組み合わせ免疫療法戦略の分野で急速に進んでいます。

バイオマーカー開発
予測バイオマーカーの特定と検証は、MCCの免疫療法を最適化するための中心的役割を果たします。最近の研究では、腫瘍変異負荷（TMB）、PD-L1の発現、およびマーケル細胞ポリオーマウイルス（MCPyV）DNAの存在が免疫チェックポイント阻害剤への反応の潜在的バイオマーカーとして注目されています。ロシュやアジャイルテクノロジーズなどの企業は、これらのマーカーを定量化するための高度な診断アッセイを開発しています。これにより、より個別化された治療レジメンが可能になります。さらに、次世代シーケンシングプラットフォームは、最小残存疾患を検出し、リアルタイムで免疫反応のダイナミクスを監視するために改善されています。

革新的なデリバリーシステム
免疫療法薬剤の効率的なデリバリーは、特に進行または転移性MCC患者において課題となっています。ナノ粒子ベースのデリバリーシステムやリポソーム製剤は、免疫調整剤の生物学的利用能や腫瘍へのターゲティングを向上させるために調査されています。ファイザーやブリストル・マイヤーズスクイブなどの製薬企業がこれらの技術を探求し、全身毒性を軽減し治療法の結果を改善することを目指しています。さらに、腫瘍内注射技術が最適化され、免疫活性化を局在し、オフターゲット効果を最小限に抑えることを目指しています。

組み合わせ免疫療法アプローチ
組み合わせ戦略は、MCC免疫療法研究の最前線にあります。免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1/PD-L1抗体）と他のモダリティ（腫瘍溶解ウイルス、癌ワクチン、標的療法など）の統合が積極的に追求されています。Merck & Co., Inc.（ペムブロリズマブで知られる）やノバルティスは、これらの組み合わせの効果を評価する臨床試験を実施しており、初期のデータではこれらのアプローチが抵抗メカニズムを克服し、より広範な患者集団で持続的な反応を可能にすることが示唆されています。

2025年以降の展望
今後、バイオマーカー発見や患者選別において人工知能や機械学習の統合が進むと予想されます。学術センター、バイオテクノロジー企業、製薬会社間の共同努力は、新たな免疫療法薬剤やコンパニオン診断を生み出すことが期待されます。規制当局が希少癌を優先するとき、MCC免疫療法の革新は加速し、今後数年で患者の転帰を大幅に改善する可能性を秘めています。

課題と障壁：抵抗、安全性、およびアクセス

マーケル細胞癌（MCC）は希少だが攻撃的な皮膚癌であり、免疫療法、特に免疫チェックポイント阻害剤はその治療風景を変革しました。しかし、2025年現在、MCCに対する免疫療法の研究および臨床応用においては、抵抗、安全性、患者アクセスの分野でいくつかの課題と障壁が残っています。

免疫療法に対する抵抗は重大なハードルとして残っています。アベルマブやペムブロリズマブなどの薬剤は一部の患者に持続的な反応を示していますが、かなりの割合の患者は初めて反応しない（一次抵抗）か、初回の反応後に抵抗を発達させます（獲得抵抗）。抵抗の背景にあるメカニズムは多因子であり、低い腫瘍変異負荷、抗原提示機構の喪失、免疫抑制的な腫瘍微小環境など、腫瘍内因性の要因を含みます。2025年の現在、予測バイオマーカーを特定し、チェックポイント阻害剤を腫瘍溶解ウイルス、サイトカイン、または標的療法と組み合わせるなどの戦略を開発して、抵抗を克服するための研究が進行しています。アベルマブの開発者であるマーケルKGaAやペムブロリズマブの開発者であるMerck & Co., Inc.は、これらの取り組みに積極的に関与し、臨床試験や翻訳研究の協力を支援しています。

安全性の懸念も別の障壁であり、免疫チェックポイント阻害剤は皮膚、肝臓、肺、および内分泌腺などの臓器に影響を及ぼす免疫関連有害事象（irAE）を引き起こす可能性があります。ほとんどのirAEは管理可能ですが、重篤な場合は生命を脅かすことがあり、抗腫瘍効果を妨げる免疫抑制療法が必要になる場合があります。高齢者や免疫不全の患者群はMCC患者の中で重要な割合を占め、特に脆弱です。2025年では、患者選択を精緻化し、投与レジメンを最適化し、irAEの早期検出プロトコルを開発するための研究が進行中です。マーケルKGaAおよびMerck & Co., Inc.は、臨床医向けに安全データとガイドラインを提供し、長期的なリスクをより良く特定するための市販後調査に投資しています。

免疫療法へのアクセスは世界的に不均一なままです。高コスト、限られた償還、規制の障害が多くの地域でアクセスを制限しています。米国や欧州では、アベルマブおよびペムブロリズマブが進行したMCCに対して承認されているものの、リソースが限られた環境では、インフラやコスト制約からアクセスがしばしば制限されます。製造業者による患者支援プログラムや拡張アクセスイニシアチブなどの取り組みは進行中ですが、普遍的には存在しません。さらに、MCCの希少性は臨床試験の参加やデータ生成において課題をもたらし、革新のペースを遅くしています。米国食品医薬品局や欧州医薬品庁のような組織は、業界と協力して承認の道筋を簡素化し、希少癌の研究を促進しています。

今後、これらの課題を克服するには、製薬企業、規制機関、医療システム間の連携が必要であり、免疫療法の進展がすべてのMCC患者に対して改善された結果となれるようにすることが求められます。

将来の見通し：投資機会と戦略的推奨

マーケル細胞癌（MCC）免疫療法研究の風景は、2025年および今後数年間に大きな進化を遂げようとしており、利害関係者には多くの投資機会や戦略的考慮がもたらされます。希少だが攻撃的な皮膚癌であるMCCは、特に抗PD-1および抗PD-L1療法の登場により変革的な進展を見せてきました。臨床試験の拡大、規制承認、およびバイオマーカー駆動型のアプローチの継続的な展開がこの分野の動向を形成することが期待されています。

Merck & Co., Inc.（米国およびカナダの外ではMSDとして知られている）やファイザーは、MCC免疫療法市場に強力な存在感を確立しています。Merckのペムブロリズマブ（Keytruda）やファイザーのアベルマブ（Bavencio、EMDセロノ、マーケルKGaAのバイオ医薬品事業と共同開発）は、複数の地域で進行したMCCに対して承認された唯一の免疫チェックポイント阻害剤です。両社は、適応拡大、組み合わせレジメン、リアルワールドエビデンス生成に向けた投資を積極的に行っています。

今後は、投資機会が次の領域に集中する可能性が高いです：

• 次世代の免疫療法：企業は新たなチェックポイント阻害剤、二重特異的抗体、細胞ベースの療法を探求しています。初期段階のバイオテクノロジー企業と確立されたプレーヤーは、パイプライン開発を加速するためのパートナーシップやライセンス取引を築くことが期待されています。
• バイオマーカー駆動の戦略：免疫療法に対する反応および抵抗を予測するためのバイオマーカーの特定が最優先課題です。コンパニオン診断および精密医療プラットフォームへの投資が、患者選択を最適化し、結果を改善するために重要になります。
• 地理的拡大：アジア太平洋地域やラテンアメリカでの規制承認の拡大に伴い、F. ホフマン・ラロシュやブリストル・マイヤーズスクイブなどの強力な国際的インフラを持つ企業が、新たな市場シェアを確保するために戦略的提携や地域パートナーシップを築くことが期待されています。
• 組み合わせレジメン：現在の試験では、免疫療法と放射線治療、化学療法、標的薬剤の相乗効果を評価しています。投資家は、これらの研究からのデータの結果を注視する必要があり、ポジティブな結果は新たな治療基準を促進し、対象となる患者集団を拡大する可能性があります。

戦略的には、利害関係者は多様な免疫腫瘍学パイプライン、強力な知的財産ポートフォリオ、規制の運用における実績を持つ企業への投資を優先すべきです。製薬リーダー、学術センター、技術革新者との協力は、翻訳研究と臨床導入を加速するために不可欠です。競争環境が激化する中、ライセンス、共同開発、および商業化の契約に早期に関与することが、MCC免疫療法分野での長期的な価値を確保するための鍵となります。

出典＆参考文献

• Merck & Co., Inc.
• ブリストル・マイヤーズスクイブ
• F. ホフマン・ラロシュ
• 国立癌研究所
• Merck & Co., Inc.
• ノバルティス
• 欧州医薬品庁